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誠邀入駐上饒醫療器械3C產業基地

2021-12-21 16:49 ?閱讀數:476 標簽:

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  上饒醫創匯器械成果轉化中心是由上饒國際醫療旅游先行區聯合奧咨達醫療器械服務集團、醫療器械臨床轉化產業聯盟、中科醫創轉化醫學研究院、全國衛生產業企業管理協會醫療器械商業分會等多方共同打造的醫療器械科研成果孵化基地并被認定為上饒藥械創新公共服務平臺。中心依托醫療器械臨床轉化產業聯盟,有效整合產業龍頭企業、高??蒲性核?、大型醫院、行業協會、產業基金等行業資源,致力于通過為醫療器械科研成果提供一站式、全過程孵化轉化、生產制造服務的綜合性醫療器械公共服務平臺。


  平臺優勢


  上饒醫創匯擁有完善的有源、無源、IVD檢驗檢測、生產和研發設備,配套高標準的GMP實驗室,機加工車間等。為醫院醫生、科研專家、行業專家、投資人、大中小企業等提供端對端全產業服務,涵蓋從專利申報與評審、研發設計、小試中試、檢驗檢測、臨床注冊、代工生產、政策研究、轉化培訓、市場推廣宣傳等的一站式、全鏈條服務,具體包括:

  (1)醫工轉化服務,提供端到端、多對一服務,從專利的專業評審、產權保護、商業化規劃、投融資、股權設計、企業落地,到產品的設計研發、樣品生產、檢驗檢測、臨床試驗、體系審查、全球注冊、智能制造、全球銷售等一站式全產業鏈服務,滿足您醫工轉化的所有訴求。

  (2)研發設計服務:提供包括有源、無源及IVD的研發實驗室、工程化平臺、工藝試驗線等試驗平臺,依托平臺引進的高端科研人才團隊,能夠為科研/醫療人員、醫療器械企業提供委托研發、科技成果轉化服務等研發轉化服務。同時研發設計團隊與各高校院所、科研機構、大企業研究機構形成協同創新合作,構建專業化的公共研發平臺。

  (3)CDMO生產服務:提供涵蓋有源、無源及IVD生產制造,并配備3D打印中心,接受申請人的委托,為其提供生產工藝的開發和改進服務以及生產制造服務。在CDMO模塊內構建科研創新及成果轉化平臺,實現創新項目的“拎包入住”。

  (4)檢驗檢測服務:提供理化分析、微生物檢驗、儀器分析、無機光譜檢測、化學分析、分子生物學實驗等檢驗檢測實驗室,聚合園區生物醫藥企業已有的設備,提供檢驗檢測及儀器設備共享服務,打造醫療器械公共檢測平臺。

  (5)CRO臨床注冊服務,提供全方位、一站式臨床試驗、法規注冊、質量體系整體解決方案。

  (6)共享制造服務:依據客戶或產品的特性,結合器械在研發設計、工程驗證、設計驗證、批量驗證、量產驗證、量產等不同流程環節特性需求,從精益化、人機互融的角度,設計不同的單元級智能制造模塊,各模塊可以進行拆解重構,并配備互聯互通共性生產設備、信息系統和數字化系統,匹配不同生產環節的配送效率,實現智能化、均衡化生產。

  (7)CMD醫械云服務,提供產品生命周期全過程“醫療器械+互聯網”的全數字化服務,數字信息類產品持續輸出法規、行研信息;行業應用類產品提供五級評審,為每一個專利和新想法護航;管理工具類產品,將醫療器械各項合規要求貫穿于【人、機、料、法、環】等生產要素,實現研發、采購、生產、出入庫、檢驗放行、售前售后等環節與合規要素的有機結合。

  (8)知識產權保護,提供物理隔離(獨立空間,配合人流物流門禁管理),信息流隔離(專有項目管理系統,分級分類權限管理),加上專業第三方服務價值觀(奧咨達成立18年來零產權糾紛,與委托方簽訂售前售中售后保密協議,員工入職保密協議)等全方位尊重和保護持有人知識產權。

  (9)融資信貸服務:包括知識產權抵押、科技信貸、產業基金等,同時依托奧咨達集團運營的多個醫療器械產業基金,解決許多基金不愿介入原始創新和早期轉化階段的問題。

  (10)園區配套服務:

  工商服務:公司注冊、財稅代辦、商檢咨詢與代理

  人才服務:人才招聘、勞務派遣外包、咨詢服務

  品牌建設服務:會展會務、市場開拓、廣告推廣

  政策申報服務:榮譽資質申請、專項資金申請、知識產權申報

  園區服務:物業服務、租賃服務


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  政策優勢


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  一、鼓勵企業加大研發投入

  1、支持企業、科研機構開展臨床前研究、臨床研發,根據研發進度給予階段性補助。

  高端醫療器械類:①園區企業研發的醫療器械產品獲得創新醫療器械特別審批的,每個產品(同系列不同規格視為一個產品)給予50萬元的補助。②對取得醫療器械注冊證且在先行區轉化的第二類醫療器械產品,每個產品給予60萬元的研發補助。③對取得醫療器械注冊證且在先行區轉化的第三類醫療器械產品,其中植入式醫療器械等高值醫用耗材每個產品給予350萬元的補助,體外診斷試劑每個產品給予60萬元的補助。其他三類醫療器械(其中,一般耗材僅補助經過專家評審認定的創新產品)每個產品給予200萬元的補助。

  藥品類:①對獲得I、II、III期臨床試驗批件且在先行區轉化的1類新藥項目,分別給予100萬元、200萬元、300萬元的研發補助。②對通過仿制藥質量和療效一致性評價且在先行區轉化的藥品,每個品種(不同規格視為一個品種)給予200萬元的補助。③對取得藥品注冊證書且在先行區轉化的傳統經典名方中藥復方制劑、同名同方藥,每個品種給予100萬元的補助。

  特殊食品類:對取得特殊醫學用途配方食品注冊證書, 且在先行區轉化的,每個品種給予50萬元的補助。

  二、鼓勵創新成果產業化

  1、在先行區取得二類、三類醫療器械注冊證且實施產業化的項目,對于項目總投資(不含研發投入)5000萬元以上,分別按項目實際設備投入的10%、15%予以補助,每個企業補助最高不超過2000萬元。

  2、對先行區企業獲得市外非關聯關系的藥品或醫療器械上市許可持有人授權,生產其所持有藥械產品,且年度委托金額超過500萬元的,對受托方按生產過程中所貢獻的稅收地方財政所得90%給予補助;對于獲得市內非關聯關系的藥品或醫療器械上市許可持有人授權,生產其所持有藥械產品,且年度委托金額超過500萬元的,對受托方按生產過程中所貢獻的稅收地方財政所得85%給予補助。

  三、鼓勵企業做精做優做強

  1、規模獎勵。企業年度主營業務收入首次達到5千萬、1億元、5億元、10億元,分別給予企業5萬元、15萬元、30萬元、50萬元的一次性獎勵。

  2、上市扶持。鼓勵園區企業利用資本市場做優做強,不斷壯大和提升企業整體實力和競爭力,對在境內A股首發上市且注冊在先行區內的企業,給予不低于當年省內其它市級最高標準的財政資金補助;對在境外資本市場成功上市的企業,以及通過招商引資引入市外已成功上市企業并將公司注冊地遷入先行區或采用并購重組上市(借殼)后將上市公司注冊地及稅務關系遷至先行區,視同境內外首發上市,享受相應的獎勵政策;對在“新三板”掛牌的企業,給予50萬元的一次性獎勵。

  3、對區內企業新取得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫療器械局(PMDA)等機構批準獲得境外上市資質的藥品和醫療器械,每個產品分別給予100萬元、50萬元的一次性補助。單個企業每年補助不超過500萬元。

  四、鼓勵優化發展環境

  1、財政扶持:

 ?、賹θ腭v先行區的大健康企業,自開業之日起的5年內,給與企業實繳的增值稅和企業所得稅對先行區形成的地方財政貢獻的資金獎勵。其中:年納稅額在50萬(含,下同)至200萬之間的,按經營過程中所貢獻的稅收地方財政所得80%給予扶持;年納稅額在200萬至500萬之間的,按經營過程中所貢獻的稅收地方財政所得85%給予扶持;年納稅額在500萬至1000萬之間的,按經營過程中所貢獻的稅收地方財政所得90%給予扶持;獎勵資金用于企業高新技術研發。

 ?、谕顿Y額超過1億且年納稅1000萬元以上的企業,根據“一事一議”的原則對企業給予扶持。

  2、個稅扶持政策:對于企業年納稅達到100萬元以上的企業,公司高層管理人員(董高監),其在先行區內繳納的個人所得稅(工資薪金和勞務所得部分)地方財政所得部分給予全額扶持;公司中層管理人員及業務骨干,其在先行區內繳納的個人所得稅(工資薪金和勞務所得部分)地方財政所得部分給予80%的扶持。以上兩類人員扶持人數不超過企業總人數的30%,獎勵年限為5年。

  3、房租扶持:對入駐先行區的企業,租金采取先交后獎的形式對企業進行扶持。原則上前3年全額扶持,對高端醫療服務機構及高成長性科技型企業扶持期限可酌情延至5年。具體面積以協議約定為準,租期內不得轉租轉借。

  4、裝修扶持:對入駐先行區的企業按凈化車間標準裝修,其中達到10萬級或D級等級標準,并通過行業主管部門或國家認可的檢測機構審核的,按認定的凈化車間面積給予每平方米600元的一次性補助;達到10萬級或D級以上等級標準,并通過行業主管部門或國家認可的檢測機構審核的,按認定的凈化車間面積給予每平方米1200元的一次性補助;對入駐先行區的企業對所指定的企業生產性業務用房進行裝修,給予每平方米400元的一次性補助。

  5、產業金融支持:設立總規模約10億元的產業基金,支持先行區大健康產業發展。

  6、公共平臺:為減少企業前期投入,在先行區大健康產業孵化園內,由政府投資建設實驗、檢驗、檢測等生物醫藥共性平臺,供企業使用。

  對先行區公共藥械服務平臺(CDMO平臺)實施產業孵化獎勵,按其對生物醫藥企業(與本機構無投資關系)委托協助取得二、三類醫療器械產品注冊證的并在先行區實施產業化,每個產品分別給予10萬元、15萬元的補助。

  7、鼓勵以商招商、委托招商:對與先行區管委會簽訂委托招商協議的企業或機構,引進項目打包享受招商獎勵政策,其中:

 ?、僖M固定資產投資5千萬以上的大健康產業項目并正式投入運營的,按實際固定資產投資額的0.3%給予獎勵。

 ?、谝M項目正式投入運營并形成稅收的,前3年,按該項目當年產生稅收先行區所得部分的10%給予獎勵。

 ?、垡M海內外高等學校、科研院所、國家級行業評測認定中心以及經認定的高端醫療、特色??漆t療帶頭人及其工作團隊入駐先行區的,給予一次性10萬元的獎勵資金。

 ?、軐σM特別重大項目或具有國際領先水平、對先行區發展具有重大推動作用的投資項目,其獎勵標準采用一事一議。


  區位優勢


  (一)區位優勢顯著

  上饒位于江西省東北部,是豫章第一門戶;八方通衢,是江浙沿海進入內地的必經咽喉,東連浙江、南挺福建、北接安徽,有著“牙閩、控皖、襟淮、面浙”的優越地理位置,處于長三角經濟區、海西經濟區、鄱陽湖生態經濟區三區交匯處,位于海西經濟區、鄱陽湖生態經濟圈腹地,毗鄰長三角、昌九工業走廊、皖江城市群以及珠三角。

  (二)公路通達

  上饒境內交通便利,浙贛鐵路穿境而過,皖贛鐵路、橫南鐵路縱橫交錯;滬昆高速、G320、G206等6條國道及9條省道貫穿東西南北。建成德上、上萬、上武等8條684公里高速公路加密線,形成了“三縱三橫”高速公路網絡,游客進得來,出得去,散得開。修通上饒至靈山、鉛山縣城至葛仙山、婺源縣城至大畈、江灣至秋口、紫陽至冷角亭、浙源至臨港、弋陽G320國道至龜峰等24條通景區公路,為游客快速抵達各景區提供了便捷的交通服務。

  (三)高鐵十字貫通

  滬昆高鐵和京福高鐵全線貫通上饒,是全國地級市中唯一擁有兩條時速350公里高鐵線的城市。兩條高鐵線在上饒形成一個“十字”交會的高鐵樞紐,1小時高鐵可達杭州、福州、合肥、南昌,2小時高鐵可至上海、廈門、南京,5小時高鐵可到廣州、貴陽、柳州,直達北京只需6小時。

  (四)機場便利

  三清山機場建設項目占地約2243畝,設計旅客吞吐量約年75萬人,為4C民用支線機場。三清山機場可起降波音737系列、空客320系列飛機,形成上饒公路、鐵路、航空的“大交通”格局。


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奧咨達 | 高端醫療器械臨床注冊專家

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