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時間不等人!英國UKCA認證加急安排上

2021-11-15 19:22 ?閱讀數:561 標簽:

英國脫歐后,所有歐盟認證I類醫療器械產品,定制類器械和others類IVD產品,在2021年12月31日后將不再被英國MHRA認可。目前距離2022年1月1日只剩不到兩個月,有以上這些類別產品的企業,為了搶占英國市場,需要盡快安排英國UKCA認證了!


眾所周知,2020年1月31日23:00,英國正式離開歐盟。2021年1月1日起,UKCA標志正式使用,英國藥品和健康產品管理局(MHRA)開始擔負起對進入英國市場的醫療器械進行監管的責任,新的醫療器械指導原則也在同日發布。


對于我們不在英國的企業來說,有以下幾件事情需要關心:

1 產品認證

2 歐盟授權代表(EAR)/英國負責人(UKRP)



產品認證

2021年1月1日之后英國市場對于醫療器械的法規是UK MDR 2002。UK MDR 2002是基于歐盟三大醫療器械指令進行立法的,即:


有源植入式醫療器械指令 90/385 / EEC(EU AIMDD)

醫療器械指令93/42 / EEC(EU MDD)

體外診斷醫療器械指令98/79 / EC(EU IVDD)


歐盟醫療器械法規(MDR)和歐盟體外診斷醫療器械法規(IVDR)將于2021年5月26日和2022年5月26日分別在歐盟成員國全面適用。由于這些規定直到與歐盟的過渡期結束后才生效,因此它們不會成為歐盟撤出協議法自動保留的歐盟法律,因此不會自動在英國適用。


在2023年7月1日之前,CE標志和歐洲經濟區(EEA)國家的公告機構頒發的CE標志證書在英國將持續有效。


非英國制造商必須在注冊產品之前由其UKRP注冊。


· III類、llb類植入類器械、有源植入式器械、IVD List A類,在2021年5月1日后必須注冊


· 其他llb類、lla類、IVD List B類、自測IVD,在2021年9月1日后必須注冊


· 所有其他器械,包括定制類器械,在2022年1月1日后必須注冊



歐盟授權代表(EAR)/英國負責人(UKRP)

進入歐盟市場,需要有歐盟授權代表(European Authorized Representative, EAR)。同樣的,英國(不包括北愛爾蘭)也需要有一個英國負責人(UK Responsible Person, UKRP)。英國負責人(UKRP)類似于歐盟授權代表的角色,UKRP從2021年1月1日起生效。


· 如果企業現有的EAR不是位于英國,那么可以繼續擔任歐盟市場的EAR,但需要為英國市場重新找一個值得信賴的UKRP。


· 如果企業現有的EAR位于英國,企業需要和原EAR確認他們是否在MHRA注冊,另外需要重新找一個歐盟授權代表。


因此,為了搶占英國市場,企業也需要盡快找一個英國負責人(UKRP)。


※奧咨達可以為您提供UKCA認證,英國負責人,CE備案,CE認證、歐盟授權代表服務,及其他各項注冊認證服務。如有需要,歡迎垂詢!



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