奧咨達集團創建于2004年,是全球領先的醫療器械開放式產業技術服務平臺。 旗下首創的“全球醫械3C平臺”,以技術和數據為驅動提供端到端、全產業鏈、一站式的醫工轉化服務,已幫助全球3000多個醫生、科研專家、創新企業,轉化出1500余張全球醫療器械證書和近千億產值,市值超萬億
近日,國家藥監局發布了《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)》及《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分:試驗設計、實施質量保證》?,F將《指導原則》制定的背景、重點問題說明如下。
2021年9月29日,國家藥監局發布了《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年 第121號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年 第122號),規范注冊申請人提交注冊申請的申報資料。